Жаңалықтар

Медициналық құрылғының жағымсыз құбылыстарын іздеудің үш бағыты

Деректер базасы, өнім атауы және өндіруші атауы медициналық құрылғының жағымсыз әсерлерін бақылаудың үш негізгі бағыты болып табылады.

Медициналық құрылғының жағымсыз әсерлерін іздеу деректер базасы бағытында жүзеге асырылуы мүмкін және әртүрлі деректер базаларының өзіндік сипаттамалары бар. Мысалы, Қытайдың медициналық құрылғының жағымсыз әсерлері туралы ақпараттық бюллетень белгілі бір өнім түрінің жағымсыз оқиғаларын үнемі хабардар етеді, ал медициналық құрылғының ескерту бюллетенінде тізімделген медициналық құрылғының жағымсыз оқиғалары негізінен Америка Құрама Штаттарынан, Ұлыбританиядан, Австралиядан және Канададан келеді. үй мен аймақтың ескерту немесе кері шақыру деректері ішкі есеп деректері болып табылмайды; Америка Құрама Штаттарының FDA ережелеріне сәйкес медициналық құрылғының жағымсыз оқиғалары дерекқорға енгізілетін болса, Америка Құрама Штаттарының MAUDE деректер базасы толық дерекқор болып табылады; Ұлыбритания, Канада, Австралия және Германия сияқты елдер мен аймақтардың медициналық құрылғының қолайсыз оқиғалары / шақыру / ескерту ақпаратына қатысты дерекқорлары үнемі жаңартылып отырады. Дерекқор бағытында медициналық құрылғының жағымсыз оқиғаларын шығарып алу үшін оны кілт сөздерге сәйкес тексеруге болады, сонымен қатар уақытты немесе кілт сөзді орналастыруды шектеу арқылы дәл шығарып алуға болады.

Медициналық құрылғының жағымсыз құбылыстарын өнім атауының бағыты бойынша іздеуді жүзеге асыру үшін дерекқорды іздеу бетіне күтілетін медициналық құрылғы өнімінің атауын іздеу үшін енгізуге болады және әдетте тым ерекше өнім атауын енгізудің қажеті жоқ.

Медициналық бұйымдарды шығаратын кәсіпорынның атауына қарай іздестіру кезінде, егер кәсіпорын шетелден қаржыландырылатын кәсіпорын болса, кәсіпорын атауының регистр, аббревиатура және т.б. әртүрлі көрсетілуіне назар аудару қажет.

Нақты жағдайлардан қолайсыз оқиғаларды алуды талдау

Медициналық бұйымның жағымсыз құбылыстарын бақылау жөніндегі зерттеу есебінің мазмұны мониторинг мақсатына қысқаша шолуды және медициналық бұйымның жағымсыз әсерінің мониторинг жоспарын қамтуы мүмкін, бірақ олармен шектелмейді; деректер көздерін бақылау; жағымсыз оқиғаны іздеудің уақыт диапазоны; жағымсыз құбылыстардың саны; есептердің қайнар көзі; жағымсыз құбылыстардың себептері; қолайсыз оқиғалардың салдары; әртүрлі жағымсыз құбылыстардың үлесі; келеңсіз жағдайларға қатысты қабылданған шаралар; және; Мониторинг деректері мен мониторинг процесі техникалық шолу, өнімдерді маркетингтен кейінгі қадағалау немесе өндірістік кәсіпорындардың тәуекелдерін басқару үшін шабыт бере алады.

Деректердің үлкен көлемін ескере отырып, «өнім кодын» 2019 жылдың маусымына дейін шектеу арқылы 219 ақпарат алынды. 19 дана жағымсыз құбылыстар туралы ақпаратты жойғаннан кейін, қалған 200 дана талдауға қосылды. Мәліметтер қорындағы ақпарат Microsoft Excel бағдарламалық құралының көмегімен есеп көзінен жиналған деректерден, медициналық құрылғыға қатысты ақпараттан (соның ішінде өндірушінің атауы, өнім атауы, медициналық құрылғының түрі, медициналық құрылғының ақаулары) бір-бірден шығарылады. , қолайсыз оқиғалардың пайда болу уақыты, FDA қолайсыз оқиғаларды алған уақыт, қолайсыз оқиғалардың түрі, қолайсыз оқиғалардың себептері, содан кейін жағымсыз оқиғалардың орналасуына талдау жасалды. операция, протез дизайны және операциядан кейінгі мейірбикелік аспектілерден алға шықты. Жоғарыда келтірілген талдау процесі мен мазмұны ұқсас медициналық құрылғының жағымсыз әсерлерін талдау үшін анықтама ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Тәуекелдерді бақылау деңгейін жақсарту үшін жағымсыз оқиғаларды талдау

Медициналық бұйымның жағымсыз әсерлерін қорытындылау және талдау медициналық бұйымдарды реттеуші бөлімшелер, өндірістік және пайдалану кәсіпорындары мен пайдаланушылар үшін тәуекелді бақылауды жүзеге асыру үшін белгілі бір анықтамалық мәнге ие. Реттеуші бөлім үшін медициналық бұйымдарға қатысты ережелерді, ережелерді және нормативтік құжаттарды тұжырымдау және қайта қарау жағымсыз оқиғаларды талдау нәтижелерімен үйлесімде жүзеге асырылуы мүмкін, осылайша медициналық бұйымдардың тәуекелін бақылау және басқару заңдар мен ережелерді сақтау қажет. . Медициналық құрылғыларды маркетингтен кейінгі қадағалауды күшейту, жағымсыз құбылыстарды жинау және қорытындылау, медициналық құрылғыларды ескерту және қайтарып алу туралы ақпаратты тұрақты негізде және хабарландыруды уақытында шығару. Сонымен қатар, медициналық құрылғыларды өндірушілерді қадағалауды күшейтіңіз, олардың өндіріс процесін стандарттаңыз және көзден жағымсыз оқиғалардың ықтималдығын тиімді түрде азайтыңыз. Сонымен қатар, біз медициналық құрылғыларды қадағалау бойынша ғылыми зерттеулерді алға жылжытуды және нақты тәуекелді бақылауға негізделген бағалау жүйесін құруды жалғастыруымыз керек.

Медициналық мекемелер емхана мамандарының стандартты жұмыс талаптары мен жабдықты пайдалану дағдыларын меңгеруі және жағымсыз оқиғалардың ықтималдығын азайтуы үшін оқыту мен басқаруды күшейтуі керек. Медициналық және инженерлік комбинацияны одан әрі нығайту және емхана дәрігерлерін медициналық құрылғыларды клиникалық қолдануда табылған мәселелер бойынша медициналық құрылғыларды жобалау инженерлерімен байланысуға шақыру, осылайша емхана дәрігерлері қолданылатын медициналық құрылғыларды жан-жақты түсінуі, сондай-ақ көмектесуі үшін медициналық құрылғыларды жақсырақ жобалау немесе жақсарту үшін медициналық құрылғыларды жобалау инженерлері. Бұған қоса, емделушілерге мерзімінен бұрын әрекет ету немесе дұрыс емес операция салдарынан импланттардың мерзімінен бұрын істен шығуын болдырмау үшін негізгі сәттерді еске түсіру үшін клиникалық оңалту бойынша нұсқаулықты күшейту керек. Сонымен қатар, емхана дәрігерлері медициналық құрылғының жағымсыз әсерлері туралы хабардар болуын жақсартуы, медициналық құрылғыны пайдалану қаупін болдырмауы және медициналық құрылғының жағымсыз әсерлерін дер кезінде жинап, хабарлауы керек.