Жаңалықтар

Медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін жоюдың үш бағыты

Дерекқор, өнім атауы және өндірушінің атауы медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін бақылаудың үш негізгі бағыты болып табылады.

Медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін іздеу дерекқор бағытында жүзеге асырылуы мүмкін, және әртүрлі дерекқорлардың өзіндік ерекшеліктері бар. Мысалы, Қытайдың медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлері туралы ақпараттық бюллетені белгілі бір өнім түрінің жағымсыз әсерлері туралы үнемі хабарлап отырады, ал медициналық құрылғылар туралы ескерту бюллетенінде көрсетілген медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлері негізінен Америка Құрама Штаттарынан, Ұлыбританиядан, Австралиядан және Канададан келеді. Үйдегі және аймақтағы медициналық құрылғылар туралы ескерту немесе қайтарып алу деректері отандық есептелген деректер емес; Америка Құрама Штаттарының MAUDE дерекқоры - бұл толық дерекқор, егер Америка Құрама Штаттарының FDA ережелеріне сәйкес хабарланған медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлері дерекқорға енгізілсе; Ұлыбритания, Канада, Австралия және Германия сияқты елдер мен аймақтардың медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлері / қайтарып алу / ескерту туралы ақпаратқа қатысты дерекқорлары үнемі жаңартылып отырады. Дерекқор бағытындағы медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін іздеу үшін оны кілт сөздер бойынша тексеруге болады, сонымен қатар уақытты немесе кілт сөздің орналасқан жерін шектеу арқылы дәл алуға болады.

Медициналық құрылғының жағымсыз әсерін өнім атауы бойынша іздеуді жүзеге асыру үшін, сіз дерекқорды іздеу бетіне күтілетін медициналық құрылғы өнімінің атауын енгізе аласыз және әдетте тым нақты өнім атауын енгізудің қажеті жоқ.

Медициналық құрылғылар шығаратын кәсіпорынның атауы бойынша іздеу кезінде, егер кәсіпорын шетел қаржыландыратын кәсіпорын болса, кәсіпорын атауының әр түрлі көрсетілуіне, мысалы, бас әріп, қысқартылған әріп және т.б. назар аудару қажет.

Нақты жағдайлардан жағымсыз оқиғаларды анықтауды талдау

Медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін бақылау бойынша зерттеу есебінің мазмұны медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін бақылау мақсаты мен бақылау жоспарының қысқаша шолуын; мониторинг деректерінің көздерін; жағымсыз әсерлерді алу уақыт аралығын; жағымсыз әсерлер санын; есептердің көзін; жағымсыз әсерлердің себептерін; жағымсыз әсерлердің салдарын; әртүрлі жағымсыз әсерлердің үлесін; жағымсыз әсерлер үшін қабылданған шараларды қамтуы мүмкін, бірақ онымен шектелмейді; және; Мониторинг деректері мен мониторинг процесі техникалық шолу, өнімдерді маркетингтен кейінгі бақылау немесе өндірістік кәсіпорындардың тәуекелдерін басқару үшін шабыт бере алады.

Деректердің көптігін ескере отырып, «өнім коды» 2019 жылдың маусымымен шектелу арқылы 219 ақпарат алынды. Жағымсыз әсерлер туралы ақпараттың 19 бөлігі жойылғаннан кейін, қалған 200 бөлігі талдауға енгізілді. Дерекқордағы ақпарат Microsoft Excel бағдарламалық жасақтамасын пайдаланып, есеп көзінен жиналған деректер, медициналық құрылғыға қатысты ақпарат (өндірушінің атауы, өнім атауы, медициналық құрылғы түрі, медициналық құрылғының мәселелерін қоса алғанда), жағымсыз әсерлердің пайда болу уақыты, FDA жағымсыз әсерлерді алған уақыты, жағымсыз әсерлердің түрі, жағымсыз әсерлердің себептері, содан кейін жағымсыз әсерлердің орны талданды. Жағымсыз әсерлердің негізгі себептері қорытындыланды және операция, протез дизайны және операциядан кейінгі мейірбикелік аспектілерден жақсарту шаралары ұсынылды. Жоғарыда келтірілген талдау процесі мен мазмұны медициналық құрылғының ұқсас жағымсыз әсерлерін талдау үшін сілтеме ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Тәуекелді бақылау деңгейін жақсарту үшін жағымсыз оқиғаларды талдау

Медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін қысқаша сипаттау және талдау медициналық құрылғыларды реттеу департаменттері, өндірістік және пайдалану кәсіпорындары мен пайдаланушылары үшін тәуекелдерді бақылауды жүзеге асыру үшін белгілі бір анықтамалық маңызға ие. Реттеу департаменті үшін медициналық құрылғыларды реттеу ережелерін, ережелерін және нормативтік құжаттарын әзірлеу және қайта қарау жағымсыз әсерлерді талдау нәтижелерімен бірге жүзеге асырылуы мүмкін, осылайша медициналық құрылғылардың қауіптерін бақылау және басқаруды заңдар мен ережелерге сәйкес жүзеге асыруға болады. Медициналық құрылғыларды сатудан кейінгі бақылауды күшейту, медициналық құрылғылардың жағымсыз әсерлерін, ескерту және қайтарып алу туралы ақпаратты үнемі жинап, қорытындылау және хабарландыруды уақытында жариялау. Сонымен қатар, медициналық құрылғыларды өндірушілерді қадағалауды күшейту, олардың өндіріс процесін стандарттау және жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығын тиімді түрде азайту. Сонымен қатар, біз медициналық құрылғыларды қадағалау бойынша ғылыми зерттеулерді ілгерілетуді жалғастыруымыз және дәл тәуекелдерді бақылауға негізделген бағалау жүйесін құруымыз керек.

Медициналық мекемелер дәрігерлердің стандартты пайдалану талаптары мен жабдықтарды пайдалану дағдыларын меңгеруі және жағымсыз оқиғалардың ықтималдығын азайтуы үшін оқыту мен басқаруды күшейтуі керек. Медициналық және инженерлік үйлесімділікті одан әрі нығайту және дәрігерлерді медициналық құрылғыларды клиникалық қолдануда кездесетін мәселелер бойынша медициналық құрылғыларды жобалау инженерлерімен байланыс орнатуға шақыру, осылайша дәрігерлер қолданылатын медициналық құрылғыларды жан-жақты түсіне алады, сондай-ақ медициналық құрылғыларды жобалау инженерлеріне медициналық құрылғыларды жақсырақ жобалауға немесе жетілдіруге көмектеседі. Сонымен қатар, пациенттерге мерзімінен бұрын әрекеттер немесе дұрыс емес пайдалану салдарынан имплантаттардың мерзімінен бұрын істен шығуының алдын алудың негізгі мәселелерін еске салу үшін клиникалық оңалту бойынша басшылықты күшейту қажет. Сонымен қатар, дәрігерлер медициналық құрылғылардың жағымсыз оқиғалары туралы хабардарлығын арттыруы, медициналық құрылғыларды пайдалану қаупінен аулақ болуы және медициналық құрылғылардың жағымсыз оқиғаларын уақтылы жинап, хабарлауы керек.