Жаңалықтар

Қазіргі уақытта жаңа коронавирус (COVID-19) пандемиясы таралуда. Жаһандық таралу әр елдің індетпен күресу қабілетін сынауда. Қытайдағы індеттің алдын алу және бақылаудың оң нәтижелерінен кейін көптеген отандық кәсіпорындар басқа елдер мен аймақтардың індетке бірлесіп қарсы тұруына көмектесу үшін өз өнімдерін ілгерілетуді көздеп отыр. 2020 жылдың 31 наурызында Қытайдың Сауда министрлігі, Бас кеден басқармасы және Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы коронавирустық індеттің алдын алуға байланысты медициналық құрылғыларға (мысалы, анықтау жинақтары, медициналық маскалар, медициналық қорғаныс киімдері, желдеткіштер және инфрақызыл термометрлер), онда 1 сәуірден бастап мұндай өнімдерді экспорттаушылар Қытайда медициналық бұйымдарды тіркеу куәлігін алғанын және экспорттаушы елдердің немесе аймақтардың сапа стандарттарына сәйкес келетінін дәлелдеуге тиіс. Кеден органдары тауарларды олардың біліктілігі сертификатталғаннан кейін ғана шығара алады.

Бірлескен мәлімдеме Қытайдың экспортталатын медициналық бұйымдардың сапасына үлкен мән беретінін көрсетеді. Төменде Еуропалық Одақ пен Америка Құрама Штаттарына экспорттау кезінде шатастыруға болатын кейбір мәселелердің қысқаша мазмұны берілген.

еуропа одағы

（1） CE белгісі туралы

CE – Еуропалық қауымдастық. CE белгісі - ЕО тізіміне енгізілген өнімдерге арналған ЕО реттеуші үлгісі. ЕО нарығында CE сертификаты міндетті реттеу сертификатына жатады. ЕО аумағындағы кәсіпорындар шығарған өнімдер немесе басқа елдерде өндірілген өнімдер ЕО нарығында еркін айналымда болғысы келе ме, өнімдердің техникалық үйлестіру мен стандарттаудың жаңа әдісінің негізгі талаптарына сәйкес келетінін көрсету үшін CE белгісі қойылуы керек. PPE және MDD / MDR талаптарына сәйкес ЕО-ға экспортталатын өнімдер CE белгісімен таңбалануы керек.

（2） Сертификаттар туралы

CE белгісін қою - бұл барлық процедуралардың аяқталғанын көрсететін өнім нарыққа кірер алдындағы соңғы қадам. PPE және MDD/MDR талаптарына сәйкес жеке қорғаныс құралдарын (мысалы, III сыныпты жеке қорғаныс маскасы) немесе медициналық жабдықты (мысалы, I сыныпты медициналық масканы зарарсыздандыру) Еуропалық Одақ таныған хабарландырылған орган (ҰБ) бағалауы керек. . CE медициналық құрылғысының сертификатын хабарландырылған орган беруі керек, ал сертификатта хабарланған органның нөмірі, яғни бірегей төрт таңбалы код болуы керек.

（3） Эпидемияға қарсы өнімдерге қойылатын талаптардың мысалдары

1. Маскалар медициналық маскалар және жеке қорғаныс маскалары болып бөлінеді.

En14683 сәйкес маскалар екі санатқа бөлінеді: I типті және II / IIR түрі. I типті маска инфекция және жұқтыру қаупін азайту үшін, әсіресе жұқпалы аурулар немесе эпидемиялар жағдайында пациенттер мен басқа адамдарға ғана жарамды. II типті масканы негізінен дәрігерлер операция бөлмесінде немесе ұқсас талаптары бар басқа медициналық ортада пайдаланады.

2. Қорғаныс киімдері: қорғаныс киімдері медициналық қорғаныс киімдері және жеке қорғаныс киімдері болып бөлінеді және оны басқару талаптары негізінен маскаларға ұқсас. Медициналық қорғаныс киімдерінің еуропалық стандарты - en14126.

（4） Соңғы жаңалықтар

ЕО 2017 / 745 (MDR) - ЕО медициналық құрылғылардың жаңа ережесі. 93/42/EEC (MDD) жаңартылған нұсқасы ретінде, ереже күшіне енеді және 2020 жылдың 26 ​​мамырында толығымен енгізіледі. 25 наурызда Еуропалық Комиссия MDR енгізуді бір жылға кейінге қалдыру туралы ұсынысын жариялады, сәуір айының басында Еуропалық Парламент пен Кеңестің бекітуіне мамыр айының соңына дейін ұсынылған. MDD және MDR екеуі де пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өнімнің өнімділігін анықтайды.