Жаңалықтар

Қазіргі уақытта Коронавирус (Ковид-19) романы пандемия таралады. Жаһандық таралу әр елдің эпидемиямен күресу мүмкіндігін тексереді. Қытайда эпидемияның алдын-алу және бақылаудың оң нәтижелеріден кейін көптеген отандық кәсіпорындар басқа елдер мен аймақтарға көмек көрсету үшін өз өнімдерін жылжытуға ниетті. 2020 жылғы 31 наурызда Қытайдың Кедендік және мемлекеттік дәрі-дәрмектерінің жалпы басқармасы Коронавирус эпидемиясының алдын-алу бойынша бірлескен хабарландыру (мысалы, жинақтар, медициналық маскалар, вентилекторлар, вентиляция және инфрақызыл термометрлер), олар мұндай өнімдердің экспорттаушылары, олардың Қытайдағы медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу куәлігін алғанын және экспорттаушы елдердің сапа стандарттарын қанағаттандырғанын дәлелдеуі керек немесе аймақтар. Кеден органдары тауарларды білікті деп атағаннан кейін ғана босата алады.

Бірлескен хабарландыру көрсеткендей, Қытай экспортталған медициналық жеткізілімдердің сапасына үлкен мән береді. Төменде Еуропалық Одақ пен Америка Құрама Штаттарына экспорттау кезінде шатастыруға болатын кейбір мәселелердің қысқаша мазмұны келтірілген.

еуропа одағы

(1) CE белгісі туралы

CE - Еуропалық қауымдастық. CE белгісі - ЕО-ның ЕО-да көрсетілген өнімдердің нормативтік моделі. ЕО нарығында CE сертификаты міндетті түрде сертификаттауға жатады. ЕО-да кәсіпорындар шығарған кәсіпорындар немесе басқа елдерде өндірілген өнімдер ЕО нарығында еркін таратылғысы келе ме, жоқ па, бұл өнімнің белгісі өнімдердің техникалық үйлестіру және стандарттаудың жаңа әдісінің негізгі талаптарына сәйкестігін көрсету үшін қойылуы керек. PPE және MDD / MDR талаптарына сәйкес, ЕО-ға экспортталған өнімдерді CE белгісімен белгіленуі керек.

(2) сертификаттар туралы

CE белгісін қою - бұл өнім нарыққа кірер алдында соңғы қадам болып табылады, бұл барлық процедуралардың аяқталғанын көрсетеді. PPE және MDD / MDR талаптарына сәйкес жеке қорғаныс құралдарының (мысалы, III класс жеке қорғаныш маскасы) немесе медициналық жабдық (мысалы, мен медициналық масканы зарарсыздандыру) деп танитын Хабарланған орган (NB) бағалауы керек. МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРЫЛҒЫ КОМПАНИЯНЫҢ КОНФЕРЕНЦИЯСЫ ХАЛЫҚАРАЛЫҚ КОМИТЕТТІ ТӘРТІБІ және Сертификатқа Хабарланған органның саны, яғни бірегей төрт сандық код болуы керек.

(3) Эпидемиялық алдын-алу өнімдеріне қойылатын талаптардың мысалдары

1. Маскалар медициналық маскалар мен жеке қорғаныс маскаларына бөлінеді.

EN14683 сәйкес, маскалар екі санатқа бөлінеді: I типті I және II / IIR типті. I типті I Маска - бұл науқастарға және басқа адамдарға, әсіресе инфекциялық және тарату қаупін азайту үшін жарамды, әсіресе жұқпалы аурулар немесе эпидемиялар. II типті масканы негізінен медициналық практиктер операциялық бөлмеде немесе ұқсас талаптарға сәйкес басқа медициналық ортада қолданады.

2. Қорғаныс киімдері: қорғаныш киімдері медициналық қорғаныс киіміне және жеке қорғаныс киіміне бөлінеді, ал оны басқару талаптары негізінен маскалармен ұқсас. Медициналық қорғаныс киімінің еуропалық стандарты EN14126 болып табылады.

(4) Соңғы жаңалықтар

ЕО 2017/745 (MDR) - бұл ЕО медициналық құрылғысын емдеудің жаңа ережелері. 93/42 / EEC (MDD) жаңартылған нұсқасы ретінде, ереже 2020 жылдың 26 ​​наурызында күшіне енеді және толығымен орындалады. MDD және MDR екеуі де пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өнімнің жұмысын көрсетеді.