Жаңалықтар

Қазіргі уақытта жаңа коронавирус (COVID-19) пандемиясы таралуда. Әлемдік таралу әрбір елдің эпидемиямен күресу қабілетін сынап көруде. Қытайдағы эпидемияның алдын алу және бақылау бойынша оң нәтижелерге қол жеткізілгеннен кейін, көптеген отандық кәсіпорындар басқа елдер мен аймақтарға эпидемияға бірлесіп қарсы тұруға көмектесу үшін өз өнімдерін насихаттауды көздеп отыр. 2020 жылдың 31 наурызында Сауда министрлігі, Кеден бас басқармасы және Қытайдың Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы коронавирус эпидемиясының алдын алуға қатысты медициналық құрылғылар (мысалы, анықтау жинақтары, медициналық маскалар, медициналық қорғаныс киімдері, желдеткіштер және инфрақызыл термометрлер) туралы бірлескен хабарлама жариялады, онда 1 сәуірден бастап мұндай өнімдерді экспорттаушылар Қытайда медициналық құрылғыларды тіркеу куәлігін алғанын және экспорттаушы елдердің немесе аймақтардың сапа стандарттарына сәйкес келетінін дәлелдеуі керек деп көрсетілген. Кеден тауарларды тек біліктілік сертификатынан кейін ғана босата алады.

Бірлескен мәлімдеме Қытайдың экспортталатын медициналық құралдардың сапасына үлкен мән беретінін көрсетеді. Төменде Еуропалық Одақ пен Америка Құрама Штаттарына экспорттау кезінде шатастыруға болатын кейбір мәселелердің қысқаша мазмұны берілген.

еуропа одағы

(1) CE белгісі туралы

CE - еуропалық қауымдастық. CE белгісі - ЕО-да тізімделген өнімдерге арналған ЕО-ның реттеуші моделі. ЕО нарығында CE сертификаты міндетті реттеуші сертификаттауға жатады. ЕО ішіндегі кәсіпорындар шығаратын өнімдер немесе басқа елдерде өндірілген өнімдер ЕО нарығында еркін айналымда болғысы келсе де, өнімдердің техникалық үйлестіру мен стандарттаудың жаңа әдісінің негізгі талаптарына сәйкес келетінін көрсету үшін CE белгісі жапсырылуы керек. ЖҚҚ және MDD / MDR талаптарына сәйкес, ЕО-ға экспортталатын өнімдер CE белгісімен белгіленуі керек.

(2) Сертификаттар туралы

CE белгісін жапсыру өнім нарыққа шықпас бұрын жасалатын соңғы қадам болып табылады, бұл барлық процедуралардың аяқталғанын көрсетеді. ЖҚҚ және MDD / MDR талаптарына сәйкес, жеке қорғаныс құралдарын (мысалы, III класты жеке қорғаныс маскасы) немесе медициналық жабдықты (мысалы, I класты медициналық масканы зарарсыздандыру) Еуропалық Одақ таныған хабарландырылған орган (NB) бағалауы керек. Медициналық құрылғының CE сертификатын хабарландырылған орган беруі керек, ал сертификатта хабарландырылған органның нөмірі, яғни бірегей төрт таңбалы код болуы керек.

(3) Эпидемияның алдын алу өнімдеріне қойылатын талаптардың мысалдары

1. Бетперделер медициналық бетперделер және жеке қорғаныс бетперделері болып бөлінеді.

en14683 сәйкес, маскалар екі санатқа бөлінеді: I типті және II/IIR типті. I типті маска инфекция мен берілу қаупін азайту үшін, әсіресе жұқпалы аурулар немесе эпидемиялар жағдайында, тек пациенттер мен басқа адамдарға жарамды. II типті масканы негізінен медицина қызметкерлері операция бөлмесінде немесе ұқсас талаптары бар басқа медициналық ортада пайдаланады.

2. Қорғаныс киімі: қорғаныс киімі медициналық қорғаныс киімі және жеке қорғаныс киімі болып бөлінеді, және оны басқару талаптары негізінен маскаларға ұқсас. Медициналық қорғаныс киімнің еуропалық стандарты - en14126.

(4) Соңғы жаңалықтар

ЕО 2017/745 (MDR) - ЕО медициналық құрылғыларына қатысты жаңа ереже. 93/42/EEC (MDD) жаңартылған нұсқасы ретінде ереже күшіне енеді және 2020 жылдың 26 ​​мамырында толықтай енгізіледі. 25 наурызда Еуропалық Комиссия MDR енгізуді бір жылға кейінге қалдыру туралы ұсыныс жариялады, ол сәуір айының басында мамыр айының соңына дейін Еуропалық Парламент пен Кеңестің бекітуіне ұсынылды. MDD және MDR екеуі де пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өнімнің өнімділігін анықтайды.