Синьхуа | Жаңартылған күні: 2020-11-11 09:20
ФАЙЛ ФОТОСУРЕТІ: Eli Lilly логотипі компанияның Сан-Диегодағы (Калифорния, АҚШ) кеңселерінің бірінде, 2020 жылдың 17 қыркүйегінде көрсетілген. [Фото/Агенттік]
ВАШИНГТОН – АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы американдық дәріхана өндірушісі Эли Лиллидің моноклоналды антидене терапиясын ересек және балалардағы жеңіл және орташа COVID-19 емдеу үшін төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат берді.
Бамланивимаб препараты келесі мақсаттарда қолдануға рұқсат етілген:COVID-19 науқастарыАҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының дүйсенбідегі мәлімдемесіне сәйкес, салмағы кемінде 40 келі болатын және COVID-19 ауыр түріне шалдығу және (немесе) ауруханаға жатқызу қаупі жоғары 12 жас және одан үлкен адамдар.
Бұған 65 жастан асқан немесе белгілі бір созылмалы медициналық жағдайлары бар адамдар кіреді.
Моноклоналды антиденелер – иммундық жүйенің вирустар сияқты зиянды антигендермен күресу қабілетін имитациялайтын зертханалық ақуыздар. Бамланивимаб – вирустың адам жасушаларына жабысып, енуін блоктауға арналған SARS-CoV-2 шип ақуызына арнайы бағытталған моноклоналды антидене.
FDA мәліметтері бойынша, бұл зерттеу терапиясының қауіпсіздігі мен тиімділігі бағалануда, бірақ клиникалық сынақтарда бамланивимабтың плацебомен салыстырғанда емдеуден кейін 28 күн ішінде аурудың өршу қаупі жоғары пациенттерде COVID-19-ға байланысты ауруханаға жатқызуды немесе жедел жәрдем бөліміне баруды азайтатыны көрсетілген.
Бамланивимабқа арналған EUA-ны қолдайтын деректер COVID-19 жеңіл және орташа белгілері бар 465 ауруханаға жатқызылмаған ересек адамда жүргізілген екінші фазалық рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын клиникалық сынақтың аралық талдауына негізделген.
Осы пациенттердің ішінде SARS-CoV-2 вирустық сынағының алғашқы оң нәтижесі үшін клиникалық үлгіні алғаннан кейін үш күн ішінде 101 адам 700 миллиграмм бамланивимаб дозасын, 107 адам 2800 миллиграмм дозасын, 101 адам 7000 миллиграмм дозасын және 156 адам плацебо алды.
Аурудың өршу қаупі жоғары пациенттер үшін ауруханаға жатқызу және жедел жәрдем бөліміне (ЖЖ) бару бамланивимаб қабылдаған пациенттердің орта есеппен 3 пайызында орын алды, ал плацебо қабылдаған пациенттерде бұл көрсеткіш 10 пайызды құрады.
FDA мәліметтері бойынша, вирустық жүктемеге, ауруханаға жатқызулар мен жедел жәрдемге барулардың азаюына, сондай-ақ қауіпсіздікке әсері бамланивимабтың үш дозасының кез келгенін қабылдаған пациенттерде ұқсас болды.
Еуропалық Одақ туралы заң (ЕОА) бамланивимабты медицина қызметкерлеріне бір реттік көктамыр ішіне таратуға және енгізуге мүмкіндік береді.
«FDA-ның бамланивимабқа төтенше рұқсат беруі осы пандемияның алдыңғы шебіндегі денсаулық сақтау мамандарына COVID-19 науқастарын емдеуде тағы бір әлеуетті құрал береді», - деді FDA-ның Дәрілік заттарды бағалау және зерттеу орталығының директорының міндетін атқарушы Патриция Каваццони. «Біз бамланивимабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жаңа деректер қолжетімді болған сайын бағалауды жалғастырамыз».
Қолжетімді ғылыми дәлелдердің жиынтығын қарау негізінде FDA бамланивимабтың ауруханаға жатқызылмаған жеңіл немесе орташа COVID-19 науқастарын емдеуде тиімді болуы мүмкін деп санауға негіз бар деп шешті. FDA мәліметтері бойынша, COVID-19-ды рұқсат етілген популяцияда емдеу үшін қолданылған кезде, белгілі және ықтимал пайдасы препарат үшін белгілі және ықтимал қауіптерден асып түседі.
Агенттіктің мәліметінше, бамланивимабтың ықтимал жанама әсерлеріне анафилаксия және инфузияға байланысты реакциялар, жүрек айну, диарея, бас айналу, бас ауруы, қышу және құсу жатады.
АҚШ-та COVID-19 жұқтырғандар саны 9 миллионға жеткеннен кейін 10 күн өткен соң, дүйсенбіде 10 миллионнан асқан кезде ЕУА пайда болды. Жақында күн сайынғы жаңа инфекциялардың орташа саны 100 000-нан асты, ал қоғамдық денсаулық сақтау мамандары ел пандемияның ең ауыр кезеңіне аяқ басып жатқанын ескертті.
Жарияланған уақыты: 19 желтоқсан 2021 ж.