Синьхуа | Жаңартылды: 2020-11-11 09:20
Файлдың суреті: Eli Lilly логотипі компанияның бірегінде, Сан-Диего, Калифорния, АҚШ, 17 қыркүйек. [Фото / Агенттіктер]
Вашингтон - АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы американдық дәрі-дәрмекші Эли Лилидің антиооклоналды антиденальды антибиодтық антиденелік антиденелік терапиясына арналған төтенше жағдайды пайдалануға (EUA) шығарды.
Препарат, бамланивимаб, оған рұқсат етілгенКовид-19 науқастарДүйсенбіде FDA-ның мәлімдемесіне сәйкес, кем дегенде 40 килограмнан тұратын және сегіз килограмнан тұратын 12 жастан асқандар және ковид-19 және (немесе) ауруханаға жатқызу қаупі жоғары.
Бұған 65 жастан асқан немесе белгілі бір созылмалы медициналық жағдайлары бар адамдар кіреді.
Моноклоналды антиденелер - бұл иммундық жүйенің вирустық антигенендермен күресуге қабілеттілігін еліктейтін зертханалық негізделген ақуыздар. Bamlanivimab - бұл вирустың қосымшасын және адам жасушаларына кіруге арналған SARS-COV-2-ге қарсы арнайы бағытталған моноклоналды антидене.
Осы тергеу терапиясының қауіпсіздігі мен тиімділігі төмендетіліп жатқанда, бамланивимаб клиникалық зерттеулерде, ал Ковид-19-ға жуық ауруханаға жатқызуды немесе Плацебомен салыстырғанда 28 күн ішінде емделуден кейінгі 28 күндік емделушілерге баратын науқастарға және төтенше жағдайларды азайту үшін, FDA айтты.
Bamlanivimab үшін EUA-ны қолдайтын мәліметтер екі рандомизацияланған, қосарлы-соқыр, плаценттелген, пешо бақыланатын клиникалық сынақ, жұмсақ және орташа ковид-19 симптомдарымен 465-госпитпен басқарылатын клиникалық сынақ.
Осы науқастардың 101-і бамланивимабтың 700 миллиграмм дозасын алды, 107-і 2800 миллиграмм дозаны алды, 101-і 7000 миллиграмм дозаны алды, ал алғашқы сэш-Ков-2 вирустық сынаққа арналған клиникалық үлгіні алды.
Ауру прогресі, ауруханаға жатқызу және жедел жәрдем кезіндегі науқастар үшін, бамланивусты емделетін науқастардың 3 пайызында барабандармен жүрген науқастардың 3 пайызында орташа есеппен жүргізілген науқастарда орташа есеппен 10 пайызбен салыстырғанда бар.
Вирустық жүктеме және эффектілер және қауіпсіздік бойынша эффектілер және қауіпсіздік бойынша эффектілер, сонымен қатар FDA мәліметтері бойынша, Бамланивимаб дозасының үшеуінің кез-келгенін алған пациенттерге ұқсас болды.
ЕОА Бамланивимабқа денсаулық сақтау провайдерлері тамыр тамырымен бір дозаны таратуға және тағайындауға мүмкіндік береді.
«FDA-ның Бамланивимабтағы төтенше жағдайға авторизациясы осы пандемияның майдандындағы денсаулық сақтау мамандарын Ковид-19 науқастарды емдеудің басқа да ықтимал құралымен қамтамасыз етеді», - деді Патрица Кавозони, ФДА-ның есірткіні бағалау және зерттеу орталығы директорының міндетін атқарушы. «Біз Бамланивимабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жаңа мәліметтерді бағалауды жалғастырамыз.»
Қол жетімді ғылыми дәлелдердің жиынтығына сүйене отырып, FDA бамланивимабтың Ковид-19 жұмсақ немесе қалыпты емделушілерді емдеуде тиімді болуы мүмкін деп санайды. Ковид-19-ны уәкілетті халық үшін емдеу үшін қолданған кезде, белгілі және ықтимал артықшылықтар белгілі және ықтимал артықшылықтар FDA мәліметтері бойынша есірткіге қатысты белгілі және ықтимал тәуекелдерден асып түседі.
Бамланивимабтың ықтимал жанама әсерлері анафилаксия және инфузияға байланысты реакциялар, жүрек айну, диарея, бас айналу, бас айналу, бас ауруы, қышу және құсу жатады, деп хабарлайды ведомство.
ЕО АҚШ-та келіп, АҚШ-та 10 миллионға дейін 10 миллион ковид-19 жағдайдан асып кетті, дүйсенбі, 9 миллионға созылғаннан кейін 10 күн өткен соң. Күнделікті жаңа инфекциялардың соңғы саны 100 000-нан асты, ал денсаулық сақтау мамандары елдің пандемияның ең нашар кезеңіне енгенін ескертті.
POST уақыты: желтоқсан - 19-2021