Синьхуа | Жаңартылған: 2020-11-11 09:20
ФАЙЛ ФОТО: Эли Лилли логотипі компанияның Сан-Диего қаласындағы кеңселерінің бірінде, Калифорния, АҚШ, 2020 жылғы 17 қыркүйекте көрсетілген. [Фото/Агенттіктер]
ВАШИНГТОН - АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы американдық дәрі-дәрмек өндіруші Эли Лиллидің ересектер мен балалардағы науқастарда жеңіл және орташа ауырлықтағы COVID-19-ны емдеу үшін моноклоналды антидене терапиясына төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат (EUA) берді.
Препарат, бамланивимаб, рұқсат етілгенCOVID-19 науқастарыДүйсенбідегі FDA мәлімдемесіне сәйкес салмағы кемінде 40 келі болатын 12 жастан асқан және ауыр COVID-19 және (немесе) ауруханаға жатқызу қаупі жоғары адамдар.
Бұған 65 жастан асқан немесе белгілі бір созылмалы медициналық жағдайы бар адамдар кіреді.
Моноклональды антиденелер иммундық жүйенің вирустар сияқты зиянды антигендермен күресу қабілетін имитациялайтын зертханада жасалған ақуыздар. Бамланивимаб – SARS-CoV-2 протеиніне қарсы арнайы бағытталған моноклоналды антидене, ол вирустың адам жасушаларына қосылуын және енуін блоктауға арналған.
Осы зерттеу терапиясының қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау жалғасуда, бамланивимаб клиникалық сынақтарда плацебомен салыстырғанда емдеуден кейін 28 күн ішінде аурудың асқыну қаупі жоғары пациенттерде COVID-19-ға байланысты госпитализацияны немесе жедел жәрдем бөлмесіне (ER) баруды азайту үшін көрсетілді, деп хабарлады FDA.
Бамланивимабқа арналған EUA-ны қолдайтын деректер жеңіл және орташа ауырлықтағы COVID-19 белгілері бар ауруханаға жатқызылмаған 465 ересек адамда рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын клиникалық сынақтың екінші фазасындағы аралық талдауға негізделген.
Бұл пациенттердің 101-і алғашқы оң SARS-CoV-2 вирустық сынағы үшін клиникалық үлгіні алғаннан кейін үш күн ішінде бамланивимабтың 700 миллиграмм дозасын, 107-сі 2800 миллиграмм дозасын, 101-і 7000 миллиграмм дозасын және 156-сы плацебо алды.
Аурудың асқыну қаупі жоғары емделушілерде госпитализациялау және жедел жәрдем (ЖЖ) бару бамланивимаб қабылдаған пациенттердің орташа есеппен 3 пайызында, плацебо қабылдаған пациенттердегі 10 пайызда орын алды.
FDA мәліметтері бойынша, вирустық жүктемеге, ауруханаға жатқызулар мен ER баруларының төмендеуіне және қауіпсіздікке әсері бамланивимабтың үш дозасының кез келгенін қабылдаған пациенттерде ұқсас болды.
EUA бамланивимабты медициналық қызмет көрсетушілермен бір реттік дозада көктамыр ішіне енгізуге мүмкіндік береді.
«FDA-ның бамланивимабқа төтенше рұқсат беруі осы пандемияның алдыңғы шебіндегі денсаулық сақтау мамандарын COVID-19 пациенттерін емдеудің басқа әлеуетті құралымен қамтамасыз етеді», - деді Патризия Кавацзони, FDA есірткіні бағалау және зерттеу орталығы директорының міндетін атқарушы. «Біз бамланивимабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы жаңа деректерді олар қол жетімді болған кезде бағалауды жалғастырамыз».
Қолда бар ғылыми дәлелдемелердің жиынтығын шолу негізінде FDA бамланивимабтың жеңіл немесе орташа ауырлықтағы COVID-19 бар госпитализацияланбаған науқастарды емдеуде тиімді болуы мүмкін деп санаудың орынды екенін анықтады. FDA мәліметтері бойынша, уәкілетті популяция үшін COVID-19 емдеу үшін пайдаланылған кезде, белгілі және әлеуетті артықшылықтар препарат үшін белгілі және ықтимал қауіптерден асып түседі.
Агенттіктің мәліметінше, бамланивимабтың ықтимал жанама әсерлеріне анафилаксия және инфузияға байланысты реакциялар, жүрек айнуы, диарея, бас айналу, бас ауруы, қышу және құсу жатады.
EUA Америка Құрама Штаттары дүйсенбіде 9 миллионнан кейін бар болғаны 10 күн өткен соң, 10 миллион COVID-19 оқиғасынан асқан кезде келді. Жақында күнделікті жаңа инфекциялардың орташа саны 100,000-нан асты, ал денсаулық сақтау мамандары ел пандемияның ең нашар фазасына өтіп жатқанын ескертті.
Жіберу уақыты: 19 желтоқсан 2021 ж