Жаңалықтар

Қазіргі уақытта бүкіл әлемде 10 000-нан астам медициналық құрылғылар бар. 1 Елдер пациенттердің қауіпсіздігін бірінші орынға қойып, жоғары сапалы, қауіпсіз және тиімді медициналық құрылғыларға қол жеткізуді қамтамасыз етуі керек. 2,3 Латын Америкасының медициналық құрылғылар нарығы жыл сайын айтарлықтай өсу қарқынымен өсіп келеді. Латын Америкасы мен Кариб бассейні елдері медициналық құрылғылардың 90%-дан астамын импорттауы керек, себебі медициналық құрылғыларды жергілікті өндіру мен жеткізу олардың жалпы сұранысының 10%-дан азын құрайды.
Аргентина - Латын Америкасындағы Бразилиядан кейінгі екінші ірі ел. Халқы шамамен 49 миллион, бұл аймақтағы халқы тығыз орналасқан төртінші ел4 және Бразилия мен Мексикадан кейінгі үшінші ірі экономика, жалпы ұлттық өнімі (ЖҰӨ) шамамен 450 миллиард АҚШ долларын құрайды. Аргентинаның жан басына шаққандағы жылдық табысы 22 140 АҚШ долларын құрайды, бұл Латын Америкасындағы ең жоғары көрсеткіштердің бірі. 5
Бұл мақала Аргентинаның денсаулық сақтау жүйесінің және аурухана желісінің мүмкіндіктерін сипаттауға бағытталған. Сонымен қатар, онда Аргентинаның медициналық құрылғыларды реттеу жүйесінің ұйымдастырылуы, функциялары және реттеушілік сипаттамалары және оның Mercado Común del Sur (Mercosur) компаниясымен байланысы талданады. Соңында, Аргентинадағы макроэкономикалық және әлеуметтік жағдайларды ескере отырып, қазіргі уақытта Аргентина жабдықтар нарығында кездесетін бизнес мүмкіндіктері мен қиындықтары қорытындыланады.
Аргентинаның денсаулық сақтау жүйесі үш кіші жүйеге бөлінеді: мемлекеттік, әлеуметтік қамсыздандыру және жекеменшік. Мемлекеттік секторға ұлттық және провинциялық министрліктер, сондай-ақ мемлекеттік ауруханалар мен денсаулық сақтау орталықтарының желісі кіреді, олар тегін медициналық көмекке мұқтаж кез келген адамға, негізінен әлеуметтік қамсыздандыруға құқығы жоқ және төлеуге шамасы келмейтін адамдарға тегін медициналық қызметтер көрсетеді. Қаржылық кірістер мемлекеттік денсаулық сақтау кіші жүйесіне қаражат бөледі және әлеуметтік қамсыздандыру кіші жүйесінен оның филиалдарына қызмет көрсету үшін тұрақты төлемдер алады.
Әлеуметтік қамсыздандырудың ішкі жүйесі міндетті болып табылады, ол жұмысшылар мен олардың отбасыларына медициналық қызметтерді қамтамасыз ететін және көрсететін «obra sociales» (топтық денсаулық сақтау жоспарлары, ОЖ) жүйесіне негізделген. Жұмысшылар мен олардың жұмыс берушілерінен түскен қайырымдылықтар ОЖ-лардың көпшілігін қаржыландырады және олар жеке жеткізушілермен келісімшарттар арқылы жұмыс істейді.
Жекеменшік кіші жүйеге жоғары табысты пациенттерді емдейтін денсаулық сақтау мамандары мен денсаулық сақтау мекемелері, ОС бенефициарлары және жеке сақтандыру иелері кіреді. Бұл кіші жүйеге сондай-ақ «алдын ала төленген дәрі-дәрмек» сақтандыру компаниялары деп аталатын ерікті сақтандыру компаниялары кіреді. Сақтандыру сыйлықақылары арқылы жеке тұлғалар, отбасылар және жұмыс берушілер алдын ала төленген медициналық сақтандыру компанияларына қаражат бөледі. Аргентинаның 7 мемлекеттік ауруханасы ауруханалардың жалпы санының 51%-ын құрайды (шамамен 2300), бұл ең көп мемлекеттік ауруханалары бар Латын Америкасы елдерінің арасында бесінші орында. Аурухана төсектерінің арақатынасы 1000 тұрғынға 5,0 төсекті құрайды, бұл Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымы (ЭЫДҰ) елдеріндегі орташа 4,7 көрсеткіштен де жоғары. Сонымен қатар, Аргентинада дәрігерлердің үлесі әлемдегі ең жоғары елдердің бірі, 1000 тұрғынға 4,2 келеді, бұл ЭЫДҰ-ның 3,5 көрсеткішінен және Германияның (4,0), Испания мен Ұлыбританияның (3,0) және басқа да еуропалық елдердің орташа көрсеткішінен асып түседі. 8
Пан Америка денсаулық сақтау ұйымы (PAHO) Аргентинаның Ұлттық азық-түлік, дәрі-дәрмек және медициналық технологиялар басқармасын (ANMAT) төрт деңгейлі реттеуші агенттік ретінде тіркеді, бұл оның АҚШ FDA-мен салыстыруға болатынын білдіреді. ANMAT дәрі-дәрмектердің, тамақ өнімдерінің және медициналық құрылғылардың тиімділігін, қауіпсіздігін және жоғары сапасын қадағалауға және қамтамасыз етуге жауапты. ANMAT бүкіл ел бойынша медициналық құрылғылардың рұқсатын, тіркелуін, қадағалауын, мониторингін және қаржылық аспектілерін қадағалау үшін Еуропалық Одақ пен Канадада қолданылатын тәуекелге негізделген жіктеу жүйесін пайдаланады. ANMAT тәуекелге негізделген жіктеуді пайдаланады, онда медициналық құрылғылар ықтимал қауіптерге негізделген төрт санатқа бөлінеді: I класы - ең төменгі қауіп; II класы - орташа қауіп; III класы - жоғары қауіп; және IV класы - өте жоғары қауіп. Аргентинада медициналық құрылғыларды сатқысы келетін кез келген шетелдік өндіруші тіркеу процесі үшін қажетті құжаттарды ұсыну үшін жергілікті өкілді тағайындауы керек. Инфузиялық сорғы, шприц сорғысы және тамақтану сорғысы (тамақтандыру сорғысы) IIb медициналық жабдықтары ретінде 2024 жылға дейін Жаңа MDR-ге берілуі керек.
Қолданыстағы медициналық құрылғыларды тіркеу ережелеріне сәйкес, өндірушілердің Аргентина Денсаулық сақтау министрлігінде тіркелген жергілікті кеңсесі немесе дистрибьюторы болуы керек, бұл өндірістің үздік тәжірибесіне (ӨӨТП) сәйкес келуін қамтамасыз етеді. III және IV класты медициналық құрылғылар үшін өндірушілер құрылғының қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу үшін клиникалық сынақ нәтижелерін ұсынуы керек. ANMAT құжатты бағалау және тиісті рұқсат беру үшін 110 жұмыс күнін алады; I және II класты медициналық құрылғылар үшін ANMAT бағалау және бекіту үшін 15 жұмыс күнін алады. Медициналық құрылғыны тіркеу бес жыл бойы жарамды, ал өндіруші оны мерзімі аяқталғанға дейін 30 күн бұрын жаңарта алады. III және IV санаттағы өнімдердің ANMAT тіркеу сертификаттарына өзгерістер енгізудің қарапайым тіркеу механизмі бар және сәйкестік туралы декларация арқылы 15 жұмыс күні ішінде жауап беріледі. Өндіруші сонымен қатар құрылғының басқа елдердегі бұрынғы сатылымдарының толық тарихын ұсынуы керек. 10
Аргентина Аргентина, Бразилия, Парагвай және Уругвайдан тұратын сауда аймағы Mercado Común del Sur (Mercosur) құрамына кіретіндіктен, барлық импортталған медициналық құрылғылар Mercosur ортақ сыртқы тарифіне (CET) сәйкес салық салынады. Салық мөлшерлемесі 0%-дан 16%-ға дейін. Импортталған қалпына келтірілген медициналық құрылғылар жағдайында салық мөлшерлемесі 0%-дан 24%-ға дейін.10
COVID-19 пандемиясы Аргентинаға үлкен әсер етті. 12, 13, 14, 15, 16 2020 жылы елдің жалпы ұлттық өнімі 9,9%-ға төмендеді, бұл 10 жылдағы ең үлкен төмендеу. Осыған қарамастан, 2021 жылы ішкі экономика әлі де күрделі макроэкономикалық теңгерімсіздіктерді көрсетеді: үкіметтің бағаны бақылауына қарамастан, 2020 жылы жылдық инфляция деңгейі әлі де 36%-ға дейін жетеді. 6 Инфляцияның жоғары деңгейі мен экономикалық құлдырауға қарамастан, Аргентина ауруханалары 2020 жылы негізгі және жоғары мамандандырылған медициналық жабдықтарды сатып алуды арттырды. 2019 жылмен салыстырғанда 2020 жылы мамандандырылған медициналық жабдықтарды сатып алудың өсуі: 17
2019 жылдан 2020 жылға дейінгі сол кезеңде Аргентина ауруханаларында негізгі медициналық жабдықтарды сатып алу өсті: 17
Бір қызығы, 2019 жылмен салыстырғанда, 2020 жылы Аргентинада қымбат медициналық жабдықтардың бірнеше түрі көбейеді, әсіресе COVID-19 салдарынан осы жабдықты қажет ететін хирургиялық процедуралар тоқтатылған немесе кейінге қалдырылған жылы. 2023 жылға арналған болжам келесі кәсіби медициналық жабдықтардың жылдық өсу қарқынының (CAGR) артатынын көрсетеді:17
Аргентина - аралас медициналық жүйесі бар, мемлекет реттейтін мемлекеттік және жекеменшік денсаулық сақтау қызметтерін ұсынушылар бар ел. Оның медициналық құрылғылар нарығы тамаша бизнес мүмкіндіктерін ұсынады, себебі Аргентина барлық медициналық өнімдерді дерлік импорттауы керек. Қатаң валюталық бақылауға, жоғары инфляцияға және шетелдік инвестициялардың төмендігіне қарамастан,18 импортталатын негізгі және мамандандырылған медициналық жабдықтарға деген қазіргі жоғары сұраныс, нормативтік бекіту кестелерінің қолайлылығы, аргентиналық денсаулық сақтау мамандарының жоғары деңгейдегі академиялық дайындығы және елдің керемет аурухана мүмкіндіктері. Бұл Аргентинаны Латын Америкасындағы өз ізін кеңейткісі келетін медициналық құрылғылар өндірушілері үшін тартымды бағытқа айналдырады.
1. Panamericana de la Salud ұйымы. Медициналық реттеулер [Интернет]. 2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған]. Мына жерден қолжетімді: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Америка Латина және Кариб елдеріне арналған экономикалық комиссия (CEPAL. Las Económica Economics for America Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exexportación médicos dificultan los esfuerzos for Médicos dificultan los esfuerzos for contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19)) en América19ai. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Panamericana de la salud ұйымы. Медициналық құралдар [Интернет]. 2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған]. Мына жерден қол жетімді: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos макросы. Аргентина: Economía y demografía [Интернет]. 2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған]. Мына жерден қол жетімді: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистика. Америка Латина және Кариб 2020 [Интернет] бойынша халықаралық өнім. 2020. Келесі URL мекенжайынан қол жетімді: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Дүниежүзілік банк. Аргентинаның Дүниежүзілік банкі [Интернет]. 2021. Келесі веб-сайттан қолжетімді: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Аргентинадағы салют жүйесі. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011; 53: 96-109. Мына жерден қолжетімді: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Жаһандық денсаулық туралы ақпарат [Интернет]. 2018; мына жерден қол жетімді: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентина министрі Анмат. ANMAT жүйесі OMS жүйесінде [Internet] жүйесін реттеуді бағалауды аяқтау үшін қажет. 2018. Мына жерден қолжетімді: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Аргентинаның медициналық құрылғыларға қатысты ережелеріне шолу [Интернет]. 2019. Мына жерден алуға болады: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Агротехнологиялық комитеттің үйлестірушісі. Медициналық өнімдер: стандартты ережелер, тіркеу және тіркеу [Интернет]. 2021 [2021 жылғы 18 мамырдан алынған]. Мына жерден қол жетімді: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ортис-Барриос М, Гул М, Лопес-Меза П, Ючесан М, Наварро-Хименес Э. Ауруханалардың апаттарға дайындығын көп критерийлі шешім қабылдау әдісі арқылы бағалау: Түркия ауруханаларын мысалға алу. Халықаралық апаттар қаупін азайту журналы [Интернет]. 2020 жылғы шілде; 101748. Мына жерден алуға болады: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементе-Суарес В.Ж., Наварро-Хименес Э., Хименес М., Хорменьо-Хольгадо А., Мартинес-Гонсалес М.Б., Бенитес-Агудело Дж.К. және т.б. COVID-19 пандемиясының қоғамдық психикалық денсаулыққа әсері: кең ауқымды баяндау түсініктемесі. Тұрақтылық [Интернет]. 2021 жылғы 15 наурыз; 13(6):3221. Мына жерден алуға болады: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Клементе-Суарес В.Ж., Хормено-Хольгадо А.Ж., Хименес М., Агудело Дж.С.Б., Хименес Э.Н., Перес-Паленсия Н. және т.б. COVID-19 пандемиясындағы топтық әсерге байланысты популяциялық иммунитеттің динамикасы. Вакцина [Интернет]. 2020 жылғы мамыр; мына жерден қолжетімді: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Ромо А, Охеда-Галавис К. COVID-19-ға қарсы танго екіден көп талап етеді: Аргентинадағы пандемияға алғашқы реакцияны талдау (2020 жылғы қаңтардан 2020 жылғы сәуірге дейін). Халықаралық қоршаған ортаны қорғау қоғамдық денсаулық сақтау журналы [Интернет]. 2020 жылғы 24 желтоқсан; 18(1):73. Мына жерден алуға болады: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Аргентинадағы COVID-19 пандемиясының құлыптауы кезінде атмосфералық шығарындылардағы өзгерістер және олардың экономикалық әсері. Тұрақтылық [Интернет]. 2020 жылғы 19 қазан; 12(20): 8661. Мына жерден қолжетімді: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған]. Мына жерден қолжетімді: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Отаола Дж., Бианки В. Аргентинаның экономикалық құлдырауы төртінші тоқсанда бәсеңдеді; экономикалық құлдырау үшінші жыл. Reuters [Интернет]. 2021; Қолжетімді жері: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Г. Мартинес-Кларк - медициналық құрылғылар компанияларымен Латын Америкасында ерте мүмкіндік беретін клиникалық сынақтар жүргізуге және инновацияларын коммерцияландыруға көмектесу үшін жұмыс істейтін нарыққа қол жеткізу бойынша консалтингтік компания bioaccess компаниясының негізін қалаушы және бас директоры. Хулио сонымен қатар Латын Америкасындағы табысты медициналық технологиялар көшбасшыларымен апта сайынғы әңгімелер жүргізетін LATAM Medtech Leaders подкастының жүргізушісі. Ол Стетсон университетінің жетекші инновациялық бағдарламасының консультативтік кеңесінің мүшесі. Ол электронды инженерия бакалавры және бизнес әкімшілігі магистрі дәрежесіне ие.