Қазіргі уақытта дүние жүзінде 10 000-нан астам медициналық құрылғылар бар.1 Елдер пациенттердің қауіпсіздігін бірінші орынға қойып, жоғары сапалы, қауіпсіз және тиімді медициналық құрылғыларға қолжетімділікті қамтамасыз етуі керек.2,3 Латын Америкасының медициналық құрылғылар нарығы жыл сайынғы айтарлықтай өсу қарқынымен өсуін жалғастыруда.Латын Америкасы және Кариб бассейні елдері медициналық құрылғылардың 90% -дан астамын импорттауы керек, себебі медициналық бұйымдарды жергілікті өндіру және жеткізу олардың жалпы сұранысының 10% -дан азын құрайды.
Аргентина Латын Америкасындағы Бразилиядан кейінгі екінші үлкен мемлекет.Шамамен 49 миллион халқы бар бұл аймақтағы халқы ең тығыз орналасқан төртінші ел4 және жалпы ұлттық өнімі (ЖҰӨ) шамамен 450 миллиард АҚШ долларын құрайтын Бразилия мен Мексикадан кейінгі үшінші ірі экономикасы.Аргентинаның жан басына шаққандағы жылдық табысы 22 140 АҚШ долларын құрайды, бұл Латын Америкасындағы ең жоғары көрсеткіштердің бірі.5
Бұл мақала Аргентинаның денсаулық сақтау жүйесі мен оның ауруханалар желісінің мүмкіндіктерін сипаттауға бағытталған.Бұған қоса, ол аргентиналық медициналық құрылғының нормативтік базасының ұйымын, функцияларын және нормативтік сипаттамаларын және оның Mercado Común del Sur (Mercosur) компаниясымен байланысын талдайды.Соңында, Аргентинадағы макроэкономикалық және әлеуметтік жағдайларды ескере отырып, ол қазіргі уақытта Аргентина жабдықтар нарығында ұсынылған бизнес мүмкіндіктері мен қиындықтарды қорытындылайды.
Аргентинаның денсаулық сақтау жүйесі үш ішкі жүйеге бөлінеді: мемлекеттік, әлеуметтік қамсыздандыру және жеке.Мемлекеттік секторға ұлттық және провинциялық министрліктер, сондай-ақ тегін медициналық көмекке мұқтаж кез келген адамға, негізінен әлеуметтік қамсыздандыруға құқығы жоқ және төлеуге мүмкіндігі жоқ адамдарға тегін медициналық қызмет көрсететін мемлекеттік ауруханалар мен денсаулық орталықтары желісі кіреді.Фискалдық кірістер денсаулық сақтаудың мемлекеттік ішкі жүйесіне қаражат береді және оның аффилиирленген тұлғаларына қызмет көрсету үшін әлеуметтік қамсыздандырудың ішкі жүйесінен тұрақты төлемдерді алады.
Әлеуметтік қамсыздандырудың ішкі жүйесі міндетті болып табылады, орталықта «obra sociales» (топтық денсаулық жоспарлары, ОЖ), қызметкерлер мен олардың отбасыларына медициналық қызмет көрсетуді қамтамасыз етеді және көрсетеді.Жұмысшылар мен олардың жұмыс берушілерінің қайырымдылықтары көптеген ОЖ-ларды қаржыландырады және олар жеке жеткізушілермен келісім-шарттар арқылы жұмыс істейді.
Жеке ішкі жүйеге жоғары табысы бар пациенттерді, ОЖ бенефициарларын және жеке сақтандыру иелерін емдейтін денсаулық сақтау мамандары мен денсаулық сақтау мекемелері кіреді.Бұл ішкі жүйеге «алдын ала төленген дәрілік» сақтандыру компаниялары деп аталатын ерікті сақтандыру компаниялары да кіреді.Сақтандыру жарналары арқылы жеке тұлғалар, отбасылар және жұмыс берушілер алдын ала төленген медициналық сақтандыру компанияларына қаражат береді.7 Аргентина мемлекеттік ауруханалары оның жалпы ауруханалар санының 51% құрайды (шамамен 2,300), мемлекеттік ауруханалары ең көп Латын Америкасы елдерінің арасында бесінші орында.Аурухана төсек-орындарының арақатынасы 1000 тұрғынға шаққанда 5,0 төсек, бұл Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымы (ЭЫДҰ) елдеріндегі орташа 4,7-ден де жоғары.Сонымен қатар, Аргентина әлемдегі дәрігерлердің ең жоғары үлесіне ие, 1000 тұрғынға 4,2, ЭЫДҰ 3,5 және Германияның (4,0), Испания мен Ұлыбританияның (3,0) және басқа да Еуропа елдерінің орташа көрсеткішінен асып түседі.8
Панамерикандық денсаулық сақтау ұйымы (PAHO) Аргентина ұлттық азық-түлік, дәрі-дәрмек және медициналық технологиялар басқармасын (ANMAT) төрт деңгейлі реттеуші агенттік ретінде тізімдеді, яғни оны АҚШ FDA-мен салыстыруға болады.ANMAT дәрілік заттардың, тамақ өнімдерінің және медициналық бұйымдардың тиімділігін, қауіпсіздігін және жоғары сапасын қадағалауға және қамтамасыз етуге жауапты.ANMAT бүкіл ел бойынша медициналық құрылғылардың рұқсатын, тіркелуін, қадағалауын, мониторингін және қаржылық аспектілерін қадағалау үшін Еуропалық Одақ пен Канадада қолданылатынға ұқсас тәуекелге негізделген жіктеу жүйесін пайдаланады.ANMAT тәуекелге негізделген жіктеуді пайдаланады, онда медициналық құрылғылар ықтимал тәуекелдер негізінде төрт санатқа бөлінеді: I сынып – ең төменгі тәуекел;II класс – орташа тәуекел;ІІІ класс – жоғары тәуекел;және IV класс – өте жоғары тәуекел.Аргентинада медициналық құрылғыларды сатқысы келетін кез келген шетелдік өндіруші тіркеу процесіне қажетті құжаттарды тапсыру үшін жергілікті өкілді тағайындауы керек.Инфузиялық сорғы, шприцті сорғы және қоректендіретін сорғы (қоректендіретін сорғы) calss IIb медициналық жабдықтары ретінде 2024 жылға қарай Жаңа MDR-ге өтуі керек.
Қолданыстағы медициналық құрылғыларды тіркеу ережелеріне сәйкес, өндірушілердің Аргентина Денсаулық сақтау министрлігінде тіркелген жергілікті кеңсесі немесе дистрибьюторы үздік өндірістік тәжірибелерге (BPM) сәйкес болуы керек.III және IV сыныпты медициналық құрылғылар үшін өндірушілер құрылғының қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу үшін клиникалық сынақ нәтижелерін ұсынуы керек.ANMAT құжатты бағалау және тиісті рұқсат беру үшін 110 жұмыс күні бар;I және II сыныпты медициналық құрылғылар үшін ANMAT бағалау және бекіту үшін 15 жұмыс күні бар.Медициналық құрылғыны тіркеу бес жыл бойы жарамды, ал өндіруші оны жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін 30 күн бұрын жаңарта алады.III және IV санаттағы өнімдердің ANMAT тіркеу куәліктеріне өзгерістер енгізудің қарапайым тіркеу механизмі бар және сәйкестік туралы декларация арқылы 15 жұмыс күні ішінде жауап беріледі.Өндіруші сонымен қатар құрылғының басқа елдердегі бұрынғы сатылымының толық тарихын ұсынуы керек.10
Аргентина Аргентина, Бразилия, Парагвай және Уругвайдан тұратын Mercado Común del Sur (Mercosur) сауда аймағының бөлігі болғандықтан, импортталған медициналық құрылғылардың барлығына Mercosur Common External Tarif (CET) сәйкес салық салынады.Салық мөлшерлемесі 0%-дан 16%-ға дейін.Импортталатын жөндеуден өткен медициналық бұйымдарға қатысты салық мөлшерлемесі 0%-дан 24%-ға дейін ауытқиды.10
COVID-19 пандемиясы Аргентинаға үлкен әсер етті.12, 13, 14, 15, 16 2020 жылы елдің жалпы ұлттық өнімі 9,9%-ға төмендеді, бұл соңғы 10 жылдағы ең үлкен құлдырау.Осыған қарамастан, 2021 жылы отандық экономика әлі де күрделі макроэкономикалық теңгерімсіздікті көрсетеді: үкіметтің бағаны бақылауына қарамастан, 2020 жылы инфляцияның жылдық деңгейі бұрынғысынша 36%-ға дейін жоғары болады.6 Инфляцияның жоғары деңгейі мен экономикалық құлдырауға қарамастан, Аргентина ауруханалары 2020 жылы негізгі және жоғары мамандандырылған медициналық жабдықты сатып алуды арттырды. 2019 жылдан бастап 2020 жылы мамандандырылған медициналық жабдықты сатып алудың ұлғаюы: 17
2019-2020 жылдар аралығында Аргентина ауруханаларында негізгі медициналық жабдықтарды сатып алу өсті: 17
Бір қызығы, 2019 жылмен салыстырғанда, 2020 жылы Аргентинада қымбат медициналық жабдықтардың бірнеше түрлері көбейеді, әсіресе осы жабдықты қажет ететін хирургиялық процедуралар COVID-19 салдарынан жойылған немесе кейінге қалдырылған жылы.2023 жылға арналған болжам келесі кәсіби медициналық жабдықтардың жылдық күрделі өсу қарқыны (CAGR) артады:17
Аргентина - аралас медициналық жүйесі бар мемлекет, мемлекеттік және жеке медициналық қызмет көрсетушілермен реттелетін мемлекет.Оның медициналық құрылғылар нарығы керемет бизнес мүмкіндіктерін ұсынады, өйткені Аргентина барлық дерлік медициналық өнімдерді импорттауы керек.Қатаң валюталық бақылауларға, жоғары инфляцияға және төмен шетелдік инвестицияларға18 қарамастан, импортталатын негізгі және мамандандырылған медициналық жабдықтарға қазіргі жоғары сұраныс, нормативтік құжаттарды бекітудің негізделген кестелері, аргентиналық денсаулық сақтау мамандарының жоғары деңгейдегі академиялық дайындығы және елдің тамаша ауруханалық мүмкіндіктері Аргентинаны Латын Америкасында өз іздерін кеңейтуді қалайтын медициналық құрылғыларды өндірушілер үшін тартымды орын.
1. Panamericana de la Salud ұйымы.Медициналық реттеулер [Интернет].2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған].Мына жерден қолжетімді: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. América Latina y el Caribe (CEPAL. Las Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exportación de products médicos dificultan los esfuerzos porcoronavirus) немесе América 19-19-шы елдердегі вирусты жұқтыру (COVID-19) бойынша экономикалық комиссия. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Panamericana de la salud ұйымы.Медициналық құралдар [Интернет].2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған].Мына жерден қол жетімді: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos макросы.Аргентина: Economía y demografía [Интернет].2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған].Мына жерден қол жетімді: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистика.Америка Латина және Кариб 2020 [Интернет] бойынша халықаралық өнім.2020. Келесі URL мекенжайынан қол жетімді: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Дүниежүзілік банк.Аргентинаның Дүниежүзілік банкі [Интернет].2021. Мына веб-сайттан қол жетімді: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Аргентинадағы салют жүйесі.Salud Publica Mex [Интернет].2011;53: 96-109.Мына жерден қолжетімді: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Жаһандық денсаулық туралы ақпарат [Интернет].2018;мына жерден қол жетімді: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентина министрі Анмат.ANMAT жүйесі OMS жүйесінде [Internet] жүйесін реттеуді бағалауды аяқтау үшін қажет.2018. Мына жерден қолжетімді: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Аргентинаның медициналық құрылғыларға қатысты ережелеріне шолу [Интернет].2019. Мына жерден қолжетімді: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Агротехнологиялық комитеттің үйлестірушісі.Медициналық өнімдер: стандартты ережелер, тіркеу және тіркеу [Интернет].2021 [2021 жылғы 18 мамырдан алынған].Мына жерден қол жетімді: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ортиз-Барриос М, Гул М, Лопес-Меза П, Юцесан М, Наварро-Хименес Э. Көп критерийлі шешім қабылдау әдісі арқылы аурухананың апатқа дайындығын бағалаңыз: Мысал ретінде түрік ауруханаларын алыңыз.Int J Апат қаупін азайту [Интернет].2020 жылдың шілдесі;101748. Мына жерден қолжетімді: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементе-Суарес В.Дж., Наварро-Хименес Э, Хименес М, Хорменьо-Хольгадо А, Мартинес-Гонсалес МБ, Бенитес-Агудело Дж.К., т.б.. COVID-19 пандемиясының қоғамдық психикалық денсаулығына әсері: кең көлемді баяндау.Тұрақтылық [Интернет].2021 жылғы 15 наурыз;13(6):3221.Мына жерден қол жетімді: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Клементе-Суарес В.Дж., Хормено-Хольгадо АЖ, Хименес М, Агудело ЖКБ, Хименес EN, Перес-Паленсия Н, т.б.. COVID-19 пандемиясындағы топтық әсерге байланысты халықтың иммунитетінің динамикасы.Вакцина [Интернет].2020 жылдың мамыры;мына жерден қолжетімді: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Ромо А, Ожеда-Галавиз С. Танго үшін COVID-19 екіден көп талап етеді: Аргентинада пандемияға қарсы ерте реакцияны талдау (2020 жылдың қаңтарынан 2020 жылдың сәуіріне дейін).Int J Environ Res Public Health [Интернет].2020 жылғы 24 желтоқсан;18(1):73.Мына жерден қол жетімді: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Аргентинадағы COVID-19 пандемиясының құлыптауы кезінде атмосфералық шығарындылардағы өзгерістер және олардың экономикалық әсері.Тұрақтылық [Интернет].2020 жылғы 19 қазан;12(20): 8661. Мына жерден қолжетімді: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [2021 жылғы 17 мамырдан алынған].Мына жерден қолжетімді: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Отаола Дж, Бианчи В. Аргентинаның экономикалық құлдырауы төртінші тоқсанда жеңілдеді;экономикалық құлдырау үшінші жыл.Reuters [Интернет].2021;Мына жерден қолжетімді: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Дж. Мартинес-Кларк – биоаксестің тең құрылтайшысы және бас директоры, нарыққа қол жеткізу жөніндегі консалтингтік компания, медициналық құрылғылар компанияларымен бірге жұмыс істейді, оларға ертерек техникалық-экономикалық зерттеулер жүргізуге және Латын Америкасында өз инновацияларын коммерцияландыруға көмектеседі.Хулио сонымен қатар LATAM Medtech Leaders подкастының қожайыны: Латын Америкасындағы табысты Medtech көшбасшыларымен апта сайынғы сұхбаттар.Ол Стетсон университетінің жетекші бұзушы инновациялық бағдарламасының консультативтік кеңесінің мүшесі.Электрондық инженерия бакалавры және бизнесті басқару магистрі дәрежесі бар.
Жіберу уақыты: 06 қыркүйек 2021 ж